Terdiri dari klausul 1 sampai 8.5.3. Klausul 1, 2 dan 3, seperti pada umumnya isi prosedur terdiri atas lingkup penerapan SMM, referensi serta definisi. Pada bagian 1-3 belum memerlukan bentuk atau bukti penerapan oleh organisasi yang dengan sukarela menerapkan SMM ini, hanya berupa gambaran awal tentang ISO 9001:2008.
Persyaratan dalam ISO 9001:2008 yang memerlukan bukti penerapan dimulai dari klausul 4.1 - 8.5.3.
Process Approach (Pendekatan Proses)
4.1
persyaratan umum mengenai penerapan SMM, poin-poin di dalamnya (a - f) merupakan gambaran umum atau perwakilan atau payung besar untuk persyaratan2 di klausul2 selanjutnya, poin2 di dalam 4.1 adalah urutan interaksi antar klausul yang juga membentuk pola P-D-C-A dan menjelaskan gambaran pendekatan proses yang tercantum dalam standar (lihat gambar).
sedangkan dalam paragraf terpisah dalam 4.1, aturan bahwa kegiatan yang dikerjakan oleh pihak diluar organisasi, sebagian atau keseluruhan, disebut sebagai outsourcing, harus dikendalikan dan ditampilkan bahwa sudah teridentifikasi dalam sistem, melalui pernyataan tertulis dalam manual/pedoman mutu (lihat 4.2.2).
4.2.1
persyaratan yang mengatur tipe-tipe dokumen apa saja yang harus disusun/disiapkan sebagai bentuk bukti penerapan SMM. Dokumen yang harus disusun terdiri atas pernyataan tertulis kebijakan mutu (5.3), sasaran-sasaran mutu (5.4.1), pedoman mutu (4.2.2), prosedur yang diminta oleh ISO 9001:2008 (4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, dan 8.5.3), prosedur lain yang dibutuhkan oleh organisasi, dan catatan sebagai bukti dari kegiatan yang telah dilakukan sebagai bentuk penerapan SMM.
4.2.2
penyusunan manual/pedoman mutu sebagai fungsi interface (temu muka) antara organisasi dengan pihak luar sebagai gambaran lingkup kegiatan organisasi, mekanisme penerapan sistem manajemen mutu organisasi, serta menggambarkan interaksi proses-proses yang dilakukan organisasi untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan menjamin kepuasan pelanggan.
4.2.3
pengendalian dokumen
definisi-penulis dokumen adalah acuan atau referensi untuk melakukan pekerjaan, bersumber dari internal maupun eksternal organisasi. Karena digunakan sebagai acuan, harus dijamin selalu terbaru, oleh karena itu harus dikendalikan. Dokumen dapat berupa hardcopy dan softcopy, dengan sistem kendali masing-masing, harus menjamin terkendalinya; aturan pengesahannya, penerbitannya, perubahannya, distribusinya, identifikasinya, dan bahwa dokumen kadaluarsa jangan sampai terpakai.
4.2.4
pengendalian catatan
definisi-penulis catatan adalah bukti dilaksanakannya suatu kegiatan dalam organisasi, bersumber dari internal organisasi. Sebagai catatan, tidak dapat direvisi, harus mudah ditunjukkan, ditentukan masa retensi (simpan), teridentifikasi. Dapat berupa hardcopy dan softcopy.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar